Danh mục 14 danh mục mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa
Danh mục 14 danh mục mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa. Có hiệu lực từ ngày 26/07/2024. Tình trạng: Còn hiệu lực.
Các nội dung về cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc này được quy định tại Điều 78 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, có hiệu lực từ ngày 01/07/2025:
Điều 78. Quy định về cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thuộc một trong các cơ sở sau:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;
b) Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc, dược chất nhập khẩu được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật Dược và thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
c) Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan nhưng không phải là cơ sở quy định tại điểm a và b khoản này;
d) Cơ sở được Bộ Y tế công bố theo đề nghị của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài nơi cơ sở đặt trụ sở;
đ) Trường hợp cơ sở cung cấp không phải là cơ sở quy định tại điểm a và b khoản này thì phải được cơ sở quy định tại điểm a hoặc b khoản này ủy quyền bằng văn bản để cung cấp thuốc vào Việt Nam.
Văn bản ủy quyền bao gồm giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Văn bản ủy quyền phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh và tối thiểu có các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền, cơ sở được ủy quyền; phạm vi ủy quyền trong đó có hoạt động cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; thời hạn ủy quyền hoặc thời hạn cho phép bán hàng; trách nhiệm của các bên trong việc đảm bảo chất lượng, nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam; chữ ký xác nhận của các bên;
e) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 53, 58 và 59 của Nghị định này không bắt buộc phải là một trong các cơ sở quy định tại các điểm a, b, c hoặc d khoản này;
g) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 54 và 56 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại điểm đ khoản này.
2. Cơ sở cung cấp tá dược; vỏ nang; bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu theo quy định tại Điều 66 của Nghị định này; nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, 69, 70 và 71 của Nghị định này; thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo không phải thực hiện quy định tại khoản 1 Điều này.
Bài viết dưới đây, mình có tổng hợp và diễn giải các quy định tại Điều 78 theo cách đơn giản, giúp doanh nghiệp dễ dàng xác định điều kiện đối với cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam.
1. Những cơ sở nào được phép cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam?
Theo khoản 1 Điều 78, cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu tại Việt Nam.
Về nguyên tắc, cơ sở cung cấp phải thuộc ít nhất một trong bốn nhóm sau:
| Nhóm | Đối tượng | Giải thích đơn giản | Điều kiện về giấy ủy quyền |
| a | Cơ sở sản xuất | Cơ sở trực tiếp sản xuất thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu vào Việt Nam | Không bắt buộc |
b | Chủ sở hữu sản phẩm hoặc giấy phép lưu hành | Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc giấy phép lưu hành thuốc, dược chất nhập khẩu được ghi trên CPP. | Không bắt buộc |
c | Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký | Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan, nhưng không thuộc nhóm a hoặc b. | Bắt buộc |
d | Cơ sở được Bộ Y tế công bố | Cơ sở được Bộ Y tế công bố theo đề nghị của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài nơi cơ sở đặt trụ sở; | Bắt buộc, nếu không thuộc trường hợp a hoặc b |
Lưu ý đối với nhóm c: Quy định chỉ đề cập đến cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan, mà không nêu rõ giấy đăng ký lưu hành này có bắt buộc phải tương ứng với chính sản phẩm đang được nhập khẩu hay không.
Theo quan điểm cá nhân, mình cho rằng quy định này có thể được hiểu theo hướng cơ sở nước ngoài chỉ cần đứng tên đăng ký một thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc bất kỳ tại Việt Nam, miễn là giấy đăng ký lưu hành đó còn hiệu lực tại thời điểm thông quan, không nhất thiết phải là sản phẩm đang được nhập khẩu.
Cơ sở của cách hiểu này xuất phát từ việc quy định nhấn mạnh điều kiện “có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan”. Nếu mục đích của quy định là yêu cầu cơ sở nước ngoài phải đứng tên đăng ký chính sản phẩm đang nhập khẩu, thì việc nhấn mạnh điều kiện này dường như không cần thiết đối với trường hợp nhập khẩu thuốc theo giấy đăng ký lưu hành, bởi hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành đã là một trong những điều kiện được xem xét khi thông quan.
Tuy nhiên, đây là cách hiểu và nhận định cá nhân dựa trên câu chữ của quy định, chưa phải là hướng dẫn chính thức từ cơ quan quản lý. Do đó, phạm vi áp dụng của điểm c vẫn cần được cơ quan có thẩm quyền làm rõ để bảo đảm cách hiểu và thực hiện thống nhất.
2. Quy định về văn bản ủy quyền cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam
Theo điểm đ khoản 1 Điều 78 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, văn bản ủy quyền cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam phải đáp ứng các yêu cầu sau:
Về hình thức: Văn bản ủy quyền có thể là một trong ba loại giấy tờ:
- Giấy ủy quyền (Letter of Authorization);
- Giấy phép bán hàng (Sales Authorization);
- Giấy chứng nhận quan hệ đối tác (Partnership Certificate).
Về ngôn ngữ: Văn bản phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
Về nội dung: Văn bản ủy quyền phải có tối thiểu các thông tin sau:
- Tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền và cơ sở được ủy quyền.
- Phạm vi ủy quyền, trong đó phải bao gồm hoạt động cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam.
- Thời hạn ủy quyền hoặc thời hạn cho phép bán hàng.
- Trách nhiệm của các bên trong việc bảo đảm chất lượng và nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam.
- Chữ ký xác nhận của các bên.
3. Những trường hợp ngoại lệ không phải đáp ứng toàn bộ hoặc một phần điều kiện tại khoản 1 Điều 78
| Trường hợp | Được miễn điều kiện gì? |
| Thuốc nhập khẩu theo Điều 53 (thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa), Điều 58 (thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học), Điều 59 (thuốc để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ) | Không bắt buộc nhà cung cấp thuộc nhóm a, b, c hoặc d. |
| Thuốc nhập khẩu theo Điều 54 (thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt), Điều 56 (thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam) | Không cần phải có giấy ủy quyền tại điểm đ. |
| Tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc | Không phải thực hiện quy định tại khoản 1 Điều 78 |
| Nguyên liệu kiểm soát đặc biệt nhập khẩu cho mục đích quy định tại Điều 66 (nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt); nguyên liệu nhập khẩu theo Điều 68–71 (bao gồm các nguyên liệu được nhập khẩu để phục vụ những mục đích đặc thù như kiểm nghiệm, nghiên cứu, pha chế thuốc tại cơ sở khám chữa bệnh (Điều 68); trưng bày tại triển lãm, hội chợ (Điều 69); sản xuất thuốc xuất khẩu (Điều 70); hoặc sản xuất thuốc phục vụ quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa (Điều 71).) | Không phải thực hiện quy định tại khoản 1 Điều 78 |
| Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo | Không phải thực hiện quy định tại khoản 1 Điều 78 |
Đối với các trường hợp được miễn toàn bộ khoản 1 Điều 78, cơ sở cung cấp không bắt buộc phải thuộc một trong bốn nhóm a, b, c hoặc d và không phải đáp ứng yêu cầu về văn bản ủy quyền tại điểm đ.
Riêng trường hợp nhập khẩu theo Điều 53, 58 và 59, quy định chỉ nêu rõ việc miễn điều kiện thuộc nhóm a, b, c, d. Việc áp dụng yêu cầu ủy quyền tại điểm đ cần được xem xét thêm theo từng trường hợp.
Lưu ý rằng việc được miễn một số điều kiện tại Điều 78 không có nghĩa là được miễn các điều kiện khác liên quan đến giấy phép nhập khẩu, hồ sơ, chất lượng hoặc các quy định pháp luật có liên quan.
4. Làm thế nào để xác định một cơ sở nước ngoài có đủ điều kiện cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam?
Để xác định một doanh nghiệp nước ngoài có đáp ứng điều kiện cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở nhập khẩu tại Việt Nam hay không, có thể thực hiện theo trình tự sau:
Bước 1: Xác định sản phẩm và mục đích nhập khẩu
Trước tiên, cần xác định loại sản phẩm dự kiến nhập khẩu có thuộc các trường hợp ngoại lệ tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều 78 hay không.
Nếu thuộc trường hợp ngoại lệ, áp dụng phạm vi miễn trừ tương ứng.
Bước 2: Xác định tư cách của cơ sở cung cấp
Đối với trường hợp nhập khẩu thông thường không thuộc diện ngoại lệ, cần kiểm tra cơ sở nước ngoài có thuộc ít nhất một trong bốn nhóm a, b, c hoặc d tại khoản 1 Điều 78 hay không.
Bước 3: Kiểm tra yêu cầu về văn bản ủy quyền
Nếu cơ sở cung cấp không thuộc nhóm a hoặc b, cần có văn bản ủy quyền từ cơ sở thuộc nhóm a hoặc b theo điểm đ khoản 1 Điều 78.
Trường hợp được miễn yêu cầu ủy quyền theo quy định thì không phải thực hiện bước này.
5. Kết luận
Theo Điều 78 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, điều kiện đối với cơ sở nước ngoài cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam phụ thuộc vào tư cách pháp lý của cơ sở cung cấp, loại sản phẩm, mục đích nhập khẩu và yêu cầu về văn bản ủy quyền.
Đối với trường hợp nhập khẩu thông thường, cần kiểm tra đồng thời hai điều kiện chính:
- Cơ sở cung cấp thuộc một trong bốn nhóm quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản 1 Điều 78.
- Nếu không thuộc nhóm a hoặc b, cơ sở cung cấp phải có văn bản ủy quyền hợp lệ từ cơ sở thuộc nhóm a hoặc b.
Đối với các trường hợp ngoại lệ, doanh nghiệp cần xác định chính xác phạm vi điều kiện được miễn trước khi thực hiện nhập khẩu.
Việc xác định đúng tư cách và điều kiện của cơ sở cung cấp ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp chủ động chuẩn bị hồ sơ, hạn chế rủi ro pháp lý và những vướng mắc trong quá trình nhập khẩu, thông quan thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam.
Lưu ý: Bài viết mang tính chất tổng hợp, diễn giải quy định pháp luật. Đối với các trường hợp chưa được quy định rõ hoặc có nhiều cách hiểu, doanh nghiệp nên tham khảo hướng dẫn của cơ quan quản lý có thẩm quyền trước khi thực hiện.