Phụ lục 8 MẪU KÊ KHAI THÔNG TIN THUỐC SẢN XUẤT LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM VÀ THUỐC ĐƯỢC NƯỚC THUỘC DANH SÁCH SRA CẤP PHÉP LƯU HÀNH

STT

Nội dung

Thuốc sản xuất lưu hành tại Việt Nam

Thuốc được nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành

Ghi chú

1

Tên thuốc

2

Số giấy phép lưu hành

3

Công thức bào chế

4

Quy trình sản xuất

5

Tiêu chuẩn chất lượng

6

Phương pháp kiểm nghiệm

7

Thành phần dược chất:

7.1

Dược chất 1

Tiêu chuẩn chất lượng

Cơ sở sản xuất, Địa điểm sản xuất

7.2

Dược chất 2

Tiêu chuẩn chất lượng

Cơ sở sản xuất, Địa điểm sản xuất

…

…………..

8

Thành phần tá dược:

8.1

Tá dược 1

Tiêu chuẩn chất lượng

Cơ sở sản xuất, Địa điểm sản xuất

8.2

Tá dược 2

Tiêu chuẩn chất lượng

Cơ sở sản xuất, Địa điểm sản xuất

….

………

….., ngày…..tháng….năm ……
 GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT HOẶC CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
 (Ký tên/đóng dấu)