Số đăng ký thuốc: Số đăng ký thuốc là gì, ý nghĩa, ký hiệu và cách tra cứu số đăng ký thuốc

Tại thời điểm tốt nghiệp Đại học Dược cách đây 10 năm, mình mới bắt đầu có suy nghĩ rằng mình mong muốn trở thành nhân viên đăng ký thuốc. Khi nhận được cuộc phỏng vấn đầu tiên cho vị trí này, mình đã được hỏi câu hỏi đầu tiên sẽ là "Số đăng ký thuốc hay số visa thuốc là gì? Visa thuốc có hạn bao nhiêu năm." Do không học tập nghiêm túc, không chuẩn bị sẵn sàng về kiến thức và kĩ năng cho công việc đã khiến mình không thể trả lời một cách tự tin, và kết quả, mình đã trải qua thất bại lần phỏng vấn ấy. Lúc đó, mình còn nghĩ câu hỏi đó là một câu hỏi khó khăn, đòi hỏi phải có kinh nghiệm mới trả lời được.

Sau này, khi bước chân vào ngành dược, mình nhận ra rằng số đăng ký thuốc chỉ là một trong những khái niệm cơ bản đầu tiên mà mình cần phải biết khi làm việc trong môi trường này. Nó đóng vai trò vô cùng quan trọng trong việc quản lý chất lượng, hiệu quả và an toàn cho những sản phẩm thuốc mà hàng triệu người sử dụng hàng ngày.

Hôm nay, trong bài viết này, mình xin chia sẻ với các bạn những thông tin quan trọng về số đăng ký thuốc: từ việc hiểu rõ khái niệm, ý nghĩa của nó, cho đến cách đọc hiểu các ký hiệu trong số đăng ký và cách dễ dàng tra cứu thông tin về số đăng ký thuốc tại Việt Nam.

I. Số đăng ký thuốc là gì

Tất cả các thuốc muốn lưu hành, nhập khẩu và được phân phối hợp pháp trên thị trường Việt Nam đều phải trải qua quá trình nghiên cứu kỹ lưỡng trong khâu sản xuất, rồi chuẩn bị hồ sơ và gửi hồ sơ đăng ký tới cơ quan có thẩm quyền, cụ thể là Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y Dược Cổ truyền tại Bộ Y tế.

Trừ các thuốc được nhập khẩu theo giấy phép nhập khẩu đặc biệt (dịch bệnh, lí do an ninh quốc phòng, nhu cầu đặc biệt…) thì sẽ nộp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu và được cấp giấy phép nhập khẩu trong thời gian ngắn, còn lại tất cả các thuốc sẽ nộp hồ sơ đăng ký thì thông thường quy trình thẩm định hồ sơ có thể kéo dài từ 2 đến 5 năm, trong thời gian này, các chuyên gia sẽ đánh giá kỹ lưỡng về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của sản phẩm. Sau khi hồ sơ được phê duyệt, mỗi loại thuốc sẽ được gắn với một con số đăng ký độc nhất, hay còn được gọi là số giấy phép lưu hành hay "số visa thuốc" (tương tự như số CMND của cá nhân). Mỗi loại thuốc khác nhau sẽ được cấp một số đăng ký riêng biệt, và con số này sẽ đại diện cho duy nhất một sản phẩm.

Nhằm đảm bảo tính minh bạch và khả năng kiểm tra, Bộ Y tế yêu cầu các công ty sản xuất bắt buộc phải in số đăng ký lên nhãn của hộp thuốc (bao bì ngoài của sản phẩm). Vì vậy, thông tin về số đăng ký có thể dễ dàng được tìm thấy bằng cách quan sát các ký hiệu "SĐK", "Số ĐK" hoặc "Số đăng ký" được đặt trên bề mặt hộp thuốc. Điều này sẽ giúp người dùng và cơ quan quản lý nhanh chóng xác định thông tin quan trọng liên quan đến sản phẩm mình đang sử dụng.

(Ký hiệu số đăng ký thuốc trên nhãn hộp)

II. Ý nghĩa của số đăng ký thuốc

Số đăng ký thuốc có vai trò quan trọng trong việc quản lý và sử dụng thuốc hiệu quả, một số ý nghĩa quan trọng như sau:

- Phân biệt: Số đăng ký thuốc đóng vai trò chính xác nhất trong việc phân biệt giữa các loại thuốc và các sản phẩm khác. Một ví dụ đơn giản là, dù cả Enterogermina và Biogaia đều là men vi sinh dạng nước, nhưng Enterogermina được đăng ký là thuốc, trong khi Biogaia lại thuộc thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Hay cả hai có đều có vitamin C 1g, nhưng Vitamin C 1g Stella là thuốc, trong khi Vitamin C 1g của Boston lại được xem như một thực phẩm bảo vệ sức khỏe. 

- Kiểm soát: Sau khi đã được phê duyệt và lưu hành, các loại thuốc cũng sẽ tiếp tục được kiểm tra chất lượng một cách định kỳ và ngẫu nhiên bởi các trung tâm kiểm nghiệm. Trong trường hợp phát hiện chất lượng không đạt yêu cầu, thuốc sẽ được thu hồi dựa trên số lô thuốc và số đăng ký tương ứng.

- Tính hợp pháp: Hiểu rõ số đăng ký thuốc của các loại thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vacxin và sinh phẩm có thể giúp chúng ta tra cứu xem liệu một loại thuốc có đang được phép lưu hành trên thị trường hay không.

- Phân loại thuốc: Từ năm 2023 trở đi, khi tham khảo số đăng ký, chúng ta có thể tìm hiểu rất nhiều thông tin quan trọng về một sản phẩm. Chẳng hạn, dựa vào số đăng ký chúng ta có thể xác định được liệu sản phẩm đó là loại thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, hay vắc-xin, sinh phẩm. Thậm chí, chúng ta có thể biết liệu loại thuốc đó có yêu cầu đơn thuốc không, có nằm trong danh mục kiểm soát đặc biệt không. Điều này sẽ dàng hơn nhiều trong việc kiểm soát, phân loại thuốc.

III. Hiệu lực của số đăng ký thuốc

Kể từ năm 2022, thông thường một thuốc sẽ có hiệu 03 năm hoặc 05 năm. Tức là thuốc sẽ được phép lưu hành trong vòng 03 năm hoặc 05 năm kể từ thời điểm cấp số đăng ký. Sau 05 năm, thuốc sẽ phải nộp hồ sơ gia hạn và được cấp phép hoặc được duy trì hiệu lực theo các nghị quyết của chính phủ.

IV. Tra cứu số đăng ký thuốc

Bạn có thể thực hiện việc tra cứu theo tên thuốc, số đăng ký thuốc (số giấy phép lưu hành), công ty sản xuất hoặc tìm hiểu xem hoạt chất cụ thể đã có số đăng ký tại Việt Nam chưa, cũng như biết được có bao nhiêu loại thuốc tương tự đã được cấp số đăng ký thông qua việc truy cập vào những trang web dưới đây.

Để tìm hiểu thông tin về số đăng ký của các loại thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vacxin và sinh phẩm, bạn có thể truy cập vào trang web của Cục Quản Lý Dược theo địa chỉ: Tra cứu SĐK Cục Quản lý Dược.

Nếu bạn quan tâm đến việc tra cứu số đăng ký của các loại thuốc cổ truyền, bạn có thể truy cập vào trang web của Cục Y Học Cổ Truyền tại địa chỉ: Tra cứu SĐK Cục Y Dược Cổ Truyền.

Trên trang web của Cục Quản Lý Dược, bạn có thể xác định xem số đăng ký còn hiệu lực lưu hành hay không thông qua mục "Ngày hết hạn SĐK". Tuy nhiên, hiện tại Cục Y Dược Cổ Truyền vẫn chưa thể hiện thông tin này này.

V. Chi tiết các ký hiệu số đăng ký thuốc

1. Ký hiệu số đăng ký thuốc (trừ thuốc cổ truyền)

1.1 Ký hiệu số đăng ký sau năm 2023

- Chi tiết về các ký hiệu số đăng ký thuốc của các thuốc được cấp sau năm 2023:

• Cấu trúc số đăng ký thuốc gồm 12 chữ số: AAABCDEEEEFF

- Trong đó: 

• AAA: Mã nước sản xuất
• B: Mã nhóm thuốc

                       B=1: Hóa dược

                       B=2: Dược liệu

                       B=3: Vắc xin

                       B=4: Sinh phẩm

                       B=5: Nguyên liệu làm thuốc

                       B=6: Thuốc gia công

                       B=7: Thuốc chuyển giao công nghệ

• C: Mã phân loại thuốc kê đơn

                       C=0: Thuốc không kê đơn

                       C=1: Thuốc kê đơn

• D: Mã phân loại thuốc kiểm soát đặc biệt

                      D=0: Thuốc không kiểm soát đặc biệt

                      D=1: Thuốc gây nghiện, chứa dược chất gây nghiện

                      D=2: Thuốc hướng thần, chứa dược chất hướng thần

                      D=3: Thuốc tiền chất, chứa tiền chất

                      D=4: Thuốc độc

                      D=5: Thuốc cấm dùng cho các bộ, ngành

                      D=6: Thuốc phóng xạ

• EEEE: Mã thứ tự cấp (Là số thứ tự cấp trong năm)
• FF:  Mã năm cấp (Là 02 chữ số cuối của năm cấp).

 - Ví dụ: Thuốc Okvitka có số đăng ký là 930100009523 . Từ số đăng ký này, ta có thể biết được các thông tin sau:

• A=930: Thuốc sản xuất tại Australia
• B=1: Thuốc hóa dược
• C=0: Thuốc không kê đơn
• D=0: Thuốc không kiểm soát đặc biệt
• EEEE=0095: Thuốc được cấp số thứ tự 95 ở năm 2023
• FF= 23: Thuốc được cấp năm 2023

1.2 Ký hiệu số đăng ký trước năm 2023

1.2.1 Số đăng ký thuốc hóa dược, thuốc dược liệu

- Số đăng ký thuốc hóa dược, thuốc dược liệu trước năm 2023 sẽ có kí hiệu như sau:

• Thuốc nước ngoài: VN-XXXXX –YY; VNZ-XXX –YY 
• Thuốc trong nước: VD – XXXXX– YY; VDZ-XXX –YY; VS-XXXX-YY 
• Thuốc được gia công ở Việt Nam: GC - XXXXX - YY; GCZ - X - YY 
• Thuốc được đóng gói thứ cấp ở Việt Nam: DGZ - X - YY
• Thuốc quản lý đặc biệt: QLĐB - XXXX - YY (hiệu lực 3 năm); QLĐBX-H12-YY (hiệu lực đến tháng 12 của năm YY)

- Trong đó:

• XXXXX, XXX, X: Là mã số của thuốc được cấp (thường là số thứ tự được cấp trong năm).
• YY: 2 số cuổi của năm mà thuốc được cấp phép lưu hành.
• Z: nếu có Z thì Z là số năm mà số đăng ký thuốc có hiệu lực (Z có thể bằng 1, 2, 3). Không có Z thì số đăng ký thuốc có hiệu lực 5 năm (kể từ ngày cấp phép).
• VS: là kí hiệu dành riêng cho các thuốc dùng ngoài được sản xuất ở Việt Nam, được cấp số đăng ký trước năm 2016.

- Ví dụ: 

• Một thuốc có số đăng ký VD-36050-22 thì thuốc đó sẽ là thuốc hóa dược hoặc thuốc dược liệu, hoặc thuốc cổ truyền, được sản xuất ở Việt Nam và được cấp phép lưu hành năm 2022.
• Một thuốc có số đăng ký VN-16487-13 thì thuốc đó sẽ là thuốc hóa dược hoặc thuốc dược liệu, hoặc thuốc cổ truyền, được sản xuất ở nước ngoài và được cấp phép lưu hành năm 2013.

1.2.2. Số đăng ký sinh phẩm

- Các thuốc là sinh phẩm sẽ có số đăng ký bắt đầu bởi QLSP và có dạng: 

• QLSP –(GC) – (H0Z)-XXXX-YY;
• QLSP – (GC)– (H0Z) -XXX-YY ;
• SP - XXXX - YY; SPZ - XXXX - YY

- Trong đó:

• XXX, XXXX: là số thứ tự của thuốc được cấp trong năm
• GC (nếu có): Nếu số đăng ký sinh phẩm có GC thì là sản phẩm được gia công tại Việt Nam
• Z: Bình thường số đăng ký sinh phẩm sẽ có hiệu lực 05 năm. Nếu số đăng ký có thêm kí hiệu Z, thì Z sẽ là hiệu lực số đăng ký của sinh phẩm đó. Thường Z sẽ là 2, 3. Nghĩa là số đăng ký có hiệu lực 02, 03 năm kể từ ngày cấp.
• YY: Hai chữ số cuối của năm được cấp

- Ví dụ:

• Sản phẩm có số đăng ký là QLSP-1114-18 thì đó sẽ là sinh phẩm, được cấp giấy phép lưu hành năm 2018. Hiệu lực số đăng ký của sản phẩm sẽ là 5 năm kể từ ngày cấp (trừ khi có giấy phép gia hạn/duy trì hiệu lực số đăng ký)
• Sản phẩm có số đăng ký là QLSP-GC-H03-1105-18: Sinh phẩm được đặt hàng gia công tại cơ sở sản xuất Việt Nam được cấp số đăng ký năm 2018 và số đăng ký sẽ có hiệu lực 03 năm (trừ khi có giấy phép gia hạn/ duy trì hiệu lực số đăng ký).

1.2.3 Số đăng ký vacxin

- Các thuốc là vacxin sẽ có số đăng ký bắt đầu với “QLVX” hoặc “VX”, cụ thể như sau:

• QLVX – AAAA – YY;
• QLVX – AAAA – YY; 
• VX – AAAA – YY;
• QLVX – H0Z – AAAA – YY; 
• VXZ – AAAA – YY 

- Trong đó:

• AAA, AAAA: là số thứ tự của thuốc được cấp trong năm
• YY: 02 số cuối của năm được cấp
• Z: Bình thường số đăng ký vacxin sẽ có hiệu lực 05 năm. Nếu có thêm phần HOZ, thì Z sẽ là hiệu lực số đăng ký của vacxin đó. Thường Z sẽ là 2, 3. Nghĩa là số đăng ký có hiệu lực 02, 03 năm. 

- Ví dụ:

• Thuốc có số đăng ký VX3-1234-21 thì sẽ là vacxin, được cấp số đăng ký năm 2021 và số đăng ký sẽ có hiệu lực 3 năm. 
• Thuốc có số đăng ký VX-1224-21 thì sẽ là vacxin, được cấp số đăng ký năm 2021 và số đăng ký sẽ có hiệu lực 3 năm.

2. Ký hiệu số đăng ký thuốc cổ truyền

2.1 Số đăng kí của thuốc cổ truyền cấp từ năm 2023

- Những thuốc cổ truyền được cấp sau năm 2023, số đăng ký sẽ có cấu trúc như sau:

• Thuốc sản xuất ở trong nước: TCT – XXXXX – YY; 
• Thuốc sản xuất ở nước ngoài: VNCT – XXXXX – YY

- Trong đó: 

• XXXXX : Thứ tự số đăng ký được cấp trong năm
• YY: 02 số cuối của năm được cấp

- Ví dụ:

• Sản phẩm có số đăng ký VNCT-00004-23, có nghĩa đó là thuốc cổ truyền được cấp năm 2023, được sản xuất ở nước ngoài (số đăng ký có thể có hiệu lực 03 năm hoặc 05 năm)

2.2 Số đăng kí của thuốc cổ truyền trong khoảng năm 2020-2022

Những thuốc cổ truyền cấp trong khoảng năm 2020 – 2022 mà:

• Được cấp bởi Cục Quản lý Dược sẽ có số đăng ký bắt đầu với VD- hoặc VN- hoặc V..-H...; GC-
• Được cấp bởi Cục Y Dược Cổ truyền sẽ có số đăng ký bắt đầu với TCT hoặc VNCT. 

2.3 Số đăng ký của thuốc cổ truyền cấp trước năm 2020

- Những thuốc cổ truyền được cấp số đăng ký trước năm 2020 sẽ có hai loại cấu trúc:

• Cấu trúc giống thuốc hóa dược và thuốc dược liệu được cấp trước năm 2023 (VN-; VD-; GC-)
• Cấu trúc bắt đầu bởi V…-H23-

Cụ thể như sau:

2.3.1 Số đăng ký các thuốc cổ truyền có cấu trúc tương tự như số đăng ký thuốc hóa dược và thuốc dược liệu được cấp trước năm 2023. 

- Tức là số đăng ký thuốc cổ truyền:

• Thuốc nước ngoài: VN-XXXXX –YY; VNZ-XXX –YY 
• Thuốc trong nước: VD – XXXXX– YY; VDZ-XXX –YY; VS-XXXX-YY 
• Thuốc được gia công ở Việt Nam: GC - XXXXX - YY; GCZ - X - YY 
• Thuốc được đóng gói thứ cấp ở Việt Nam: DGZ - X - YY

- Trong đó: 

• XXXX: Số thứ tự của thuốc được cấp trong năm
• YY: Số năm cấp.
• Z: Bình thường số đăng ký thuốc cổ truyền sẽ có hiệu lực 05 năm. Nếu có thêm phần Z, thì Z sẽ là hiệu lực số đăng ký của thuốc đó. Thường Z sẽ là 1, 2, 3. Nghĩa là số đăng ký có hiệu lực 01, 02, 03 năm. 

- Ví dụ:

• Thuốc có số đăng ký VD-35967-22 sẽ có thể là thuốc cố truyền, thuốc dược liệu hoặc thuốc hóa dược, được sản xuất tại Việt Nam và được cấp số đăng ký năm 2022.

2.3.2 Số đăng kí các thuốc cổ truyền có cấu trúc: VX- H12 – YY.

- Các thuốc này sẽ chỉ có hiệu lực ngắn 0-2 năm, đến ngày cuối cùng của năm YY.

- Trong đó:

• X: X là số thứ tự của thuốc được cấp trong năm (X có thể có 02 hoặc 3 chữ số)
• YY: Là năm hết hiệu lực lưu hành của số đăng ký.

- Ví dụ:

• Thuốc có số đăng ký V21-H12-14 sẽ là thuốc cổ truyền, có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2014.

VI. Tổng kết

Với những thông tin được chia sẻ trong bài này, mình hi vọng bạn đã có được những hiểu biết cơ bản về số đăng ký thuốc.việc hiểu rõ về “Số đăng ký” không chỉ giúp chúng ta xác định được tính hợp pháp của sản phẩm mà còn biết được những thông tin quan trọng khi sử dụng và tư vấn sản phẩm thuốc.