Khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc, có nhiều trường hợp, nhà sản xuất dược chất (hoặc thậm chí đôi khi là nhà sản xuất thành phẩm) không muốn cung cấp tài liệu liên quan đến dược chất, thành phẩm cho cơ sở đăng ký vì muốn bảo mật dữ liệu. Trong trường hợp này, các nhà máy sản xuất đều yêu cầu được nộp trực tiếp dữ liệu trong hồ sơ đăng ký thuốc đến Cục Quản lý Dược Việt Nam. Tuy nhiên, hồ sơ đăng ký thuốc đều được nộp online qua tài khoản của cơ sở đăng ký và các chuyên gia đều thẩm định hồ sơ online, do đó việc nhà sản xuất nộp trực tiếp tài liệu đến Cục Quản lý Dược là rất khó khăn cho việc thẩm định hồ sơ.
Mình đã tham khảo một số cách như nhà sản xuất gửi thư trực tiếp đến Cục rồi cơ sở đăng ký sẽ liên hệ để nhờ chuyên viên ghép hồ sơ. Nhưng nhìn chung cách này rất dễ thất lạc tài liệu, gia tăng nhiều khối lượng công việc cho chuyên viên, chuyên gia nên tính khả thi cũng rất thấp.
Tuần vừa rồi, mình được đi học về việc chuẩn bị hồ sơ công bố GMP cho nhà máy nước ngoài, và mình thấy Kỹ sư Hà Hoàng Phương có trình bày cách để nộp tài liệu bảo mật trong hồ sơ GMP đến Cục Quản lý Dược. Mình thấy cách này rất hay, đơn giản, và có thể dễ dàng áp dụng cho cả các phần khác trong hồ sơ đăng ký thuốc.
Mình thấy có thể áp dụng để nộp tài liệu bảo mật trong hồ sơ đăng ký đến Cục Quản lý Dược như sau:
Bước 1: Tạo file PDF mã hóa
Yêu cầu Nhà sản xuất Dược chất, thành phẩm tạo file PDF chứa nội dung cần nộp. Sau đó mã hóa file bằng mật khẩu. File mã hóa "Encrypt all document contents" sẽ đảm bảo nếu không có mật khẩu, cơ sở đăng ký sẽ không thể sử dụng được dữ liệu bên trong file.
Hướng dẫn mã hóa file pdf (Nguồn: Phòng ĐBCL -Cục QLD)Bước 2: Gửi file đã mã hóa đến cho cơ sở đăng ký.
Nhà sản xuất gửi file đã mã hóa đến cơ sở đăng ký nhưng không gửi mật khẩu file. Cơ sở đăng ký không có mật khẩu, sẽ không xem được nội dung file.
Bước 3: Nộp file PDF nên hệ thống của Cục Quản lý Dược.
Cơ sở đăng ký up file đã mã hóa lên hệ thống công trực tuyến. Cơ sở đăng ký nên kèm theo ghi chú là Mật khẩu mở file sẽ được nhà sản xuất gửi trực tiếp đến email của Cục.
Bước 4: Gửi Mật khẩu file PDF đến Cục Quản lý Dược
Nhà sản xuất gửi email thông báo mật khẩu đến email của phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược (dangkythuoc.qld@moh.gov.vn).
Ngoài mật khẩu, Email nên có các thông tin sau:
- Tên thuốc, mã hồ sơ đã nộp lên Cục.
- Nên CC email của chuyên viên chính phụ trách để sau này chuyên viên có thể theo dõi dễ dàng hơn.
Kết luận
Bằng cách này, tài liệu bảo mật có thể được nộp trên tài khoản của cơ sở đăng ký, chuyên gia vẫn có thể đọc được hồ sơ dễ dàng mà vẫn đáp ứng yêu cầu của nhà sản xuất là không cung cấp dữ liệu cho cơ sở đăng ký.
Note: Cái này không phải là hướng dẫn chính thức từ bên phòng đăng ký mà là mình tự suy ra từ hướng dẫn nộp tài liệu bảo mật trong hồ sơ công bố GMP của Phòng Đảm Bảo Chất lượng - Cục Quản lý Dược. Mình tin rằng cách này sẽ khả thi và được chấp nhận cho các trường hợp yêu cầu bảo mật dữ liệu từ phía nhà sản xuất. Tuy nhiên để chắc chắn, các bạn nên trao đổi trước với chuyên viên phụ trách hồ sơ và cũng nên xin email của chuyên viên để nhà sản xuất CC luôn vào email của chuyên viên khi gửi pass nhé.