Một số khái niệm cơ bản trong thực hành phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

LÝ THUYẾT

Căn cứ xây dựng lý thuyết

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 26 tháng 3 năm 2018 được sửa đổi, bổ sung bởi:

- Thông tư số 29/2020 /TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.

Xem văn bản tại đây: Văn bản hợp nhất thông tư thực hành tốt thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trình bày các khái niệm

- Phân phối thuốc là:

•   Hoạt động: Phân chia, di chuyển và bảo quản thuốc trong quá trình vận chuyển
•   Địa điểm: Từ kho của cơ sở sản xuất, nhập khẩu hoặc cơ sở phân phối đến người sử dụng hoặc các điểm phân phối.
•   Phương tiện: Sử dụng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

- Phân phối nguyên liệu làm thuốc là:

• Hoạt động: Phân chia, di chuyển và bảo quản nguyên liệu làm thuốc trong quá trình vận chuyển.
• Địa điểm: Từ kho của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đến cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc các điểm phân phối.
• Phương tiện: Sử dụng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

- Cơ sở phân phối là nơi thực hiện các hoạt động sau:

• Phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến tỉnh và huyện.
• Phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại.

-  Thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn về phân phối nhằm:

• Đảm bảo chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối.
• Ngăn chặn thuốc và nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối.

- Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP hoặc với quy định hiện hành về quản lý dược.

- WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch sang tiếng Việt là Tổ chức Y tế thế giới.

- GDP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Distribution Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phân phối”.

CÂU HỎI VÀ ĐÁP ÁN

Câu hỏi: Phân phối thuốc là hoạt động nào sau đây?

A. Phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

B. Phân chia và di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đến cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc đến các điểm phân phối, bảo quản của cơ sở phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

C. Cả A và B đều đúng.

D. Cả A và B đều sai.

Đáp án: A

Câu hỏi: Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là gì?

A. Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối.

B. Bộ quy tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình sản xuất và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống sản xuất.

C. Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình bảo quản và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống bảo quản.

D. Bộ quy tắc, tiêu chuẩn về vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình vận chuyển và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống vận chuyển.

Đáp án: A

Câu hỏi: Phân phối thuốc bao gồm hoạt động nào sau đây?

a) Chỉ di chuyển thuốc từ nhà sản xuất đến người sử dụng.

b) Phân chia, di chuyển và bảo quản thuốc từ kho của cơ sở sản xuất đến người sử dụng hoặc các điểm phân phối.

c) Chỉ bảo quản thuốc tại kho của cơ sở sản xuất.

d) Chỉ di chuyển thuốc từ kho của cơ sở sản xuất đến các điểm phân phối.

Đáp án: b) Phân chia, di chuyển và bảo quản thuốc từ kho của cơ sở sản xuất đến người sử dụng hoặc các điểm phân phối.

Câu hỏi: Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm mục đích gì?

a) Tăng giá thành của thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

b) Bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua kiểm soát các hoạt động phân phối.

c) Giảm số lượng thuốc trên thị trường.

d) Tăng tốc độ phân phối thuốc đến người dùng.

Đáp án: b) Bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua kiểm soát các hoạt động phân phối.

Câu hỏi: Một cơ sở phân phối thuốc cần phải tuân thủ nguyên tắc nào để đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình phân phối?

a) Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).

b) Chỉ cần bảo quản thuốc đúng cách.

c) Đảm bảo thuốc đến tay người dùng nhanh nhất.

d) Giảm thiểu chi phí phân phối.

Đáp án: a) Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).

Câu hỏi: Phân phối nguyên liệu làm thuốc không bao gồm hoạt động nào sau đây?

a) Phân chia nguyên liệu từ kho của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc.

b) Di chuyển nguyên liệu làm thuốc đến cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.

c) Bảo quản nguyên liệu làm thuốc tại các điểm phân phối.

d) Sản xuất thuốc thành phẩm từ nguyên liệu làm thuốc.

Đáp án: d) Sản xuất thuốc thành phẩm từ nguyên liệu làm thuốc. 

Câu hỏi: Trong bối cảnh thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tốt (GDP), "tồn tại" được hiểu là gì?

a) Một loại thuốc đang chờ được phân phối.

b) Sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP hoặc với quy định hiện hành về quản lý dược.

c) Khoảng thời gian thuốc được lưu trữ trước khi phân phối.

d) Một phần của quy trình kiểm tra chất lượng thuốc.

Đáp án: b) Sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP hoặc với quy định hiện hành về quản lý dược.

GDP viết tắt của từ gì trong lĩnh vực dược phẩm?

Đáp án: GDP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Distribution Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phân phối”.