Cơ sở nào cần áp dụng nguyên tắc GDP thực hành tốt phân phối thuốc, thời gian áp dụng khi có tài liệu cập nhật từ WHO?

LÝ THUYẾT

Căn cứ xây dựng lý thuyết

Dựa trên các thông tư về GDP đang có hiệu lực:

• Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 26 tháng 3 năm 2018 được sửa đổi, bổ sung bởi: 
• Thông tư số 29/2020 /TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.

Văn bản hợp nhất 02 thông tư trên

Tóm tắt lý thuyết

-  Các cơ sở cần áp dụng và công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP của tổ chức Y tế Thế Giới:

• Cơ sở phân phối thuốc
• Cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc.

- Cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến tỉnh và huyện cũng phải áp dụng GDP nhưng không cần nộp hồ sơ công bố GDP.

- Cơ sở cần cập nhật tài liệu GDP như nào khi tổ chức y tế thế giới cập nhật tài liệu:

• WHO sửa đổi, bổ sung: Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cập nhật và công bố các sửa đổi, bổ sung của WHO về GDP trên cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

- Thời gian áp dụng tài liệu GDP cập nhật sau khi Cục Quản lý Dược công bố tại các cơ sở phân phối:

• 12 tháng: Khi có yêu cầu thay đổi về kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc phân phối.
• 6 tháng: Khi có yêu cầu thay đổi khác.

CÂU HỎI LIÊN QUAN

Khi Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan nào sẽ dịch và công bố nội dung sửa đổi?

Đáp án: 

Khi Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ dịch và công bố nội dung sửa đổi.

Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ được công bố ở đâu?

• A. Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược
• B. Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế
• C. Cả A và B
• D. Trang thông tin điện tử của WHO

Đáp án: 

         C. Cả A và B

Các tài liệu cập nhật được công bố trên cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế phải được áp dụng trong bao lâu đối với cập nhật về kho bảo quản?

• A. 6 tháng
• B. 12 tháng
• C. 18 tháng
• D. 24 tháng

Đáp án: 

         B. 12 tháng

Giả sử bạn là quản lý một cơ sở phân phối thuốc. Bạn sẽ làm gì khi WHO công bố sửa đổi tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc?

Đáp án: 

Khi WHO công bố sửa đổi tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, tôi sẽ theo dõi và tra cứu các nội dung sửa đổi được Cục Quản lý Dược dịch và công bố trên cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Sau đó, tôi sẽ cập nhật và triển khai các sửa đổi này tại cơ sở của mình trong thời hạn quy định:

• 12 tháng: Khi có yêu cầu thay đổi về kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc phân phối.
• 6 tháng: Khi có yêu cầu thay đổi khác.

Cơ sở phân phối không phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng thực hành tốt GDP trong trường hợp nào?

• A. Cơ sở phân phối thuốc
• B. Cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc
• C. Cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến tỉnh và tuyến huyện

Đáp án: 

       C. Cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến tỉnh và tuyến huyện.