Các loại thiết bị y tế được phép bán tại nhà thuốc và quầy thuốc

Cách đây 2 năm, trong thời điểm cao điểm của đợt dịch Covid-19, nhiều người muốn tự mua bộ test xét nghiệm Covid để thực hiện kiểm tra tại nhà. Đáp ứng nhu cầu này, nhiều nhà thuốc đã nhập về và bán các kit xét nghiệm. Tuy nhiên, điều này đã dẫn đến một số vấn đề khi các cơ quan quản lý nhà nước tiến hành kiểm tra và phát hiện nhiều vi phạm. Cụ thể, có hai loại vi phạm chính: Thứ nhất, một số nhà thuốc, quầy thuốc kinh doanh các kít xét nghiệm chưa được đăng ký. Thứ hai, các nhà thuốc và quầy thuốc không đáp ứng đủ điều kiện để kinh doanh loại sản phẩm này. 

Một năm sau đó (kể từ ngày 01/08/2022), thông tư quản lý về trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, mở rộng hơn và cho phép các nhà thuốc bán các bộ test SARS-CoV-2 (test Covid) mà không yêu cầu phải đăng ký đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D. Tuy nhiên, mình thấy vẫn có nhiều nhà thuốc và quầy thuốc chưa nắm được hết những loại trang thiết bị y tế nào mà mình có thể bán, loại nào không. Do đó, trong bài viết hôm nay, mình sẽ giới thiệu về các sản phẩm thiết bị y tế được phép bán tại các nhà thuốc và quầy thuốc, nhằm giúp bạn tự tin hơn khi chuẩn bị kinh doanh các sản phẩm thiết bị y tế này.

Cơ sở pháp lý

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư số 05/2022/TT-BYT, thông tư quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021.

Các loại thiết bị y tế được phép bán tại nhà thuốc, quầy thuốc như hàng hóa thông thường

- Tất cả các trang thiết bị y tế loại A:  Được nhận biết chính xác thông qua số đăng ký ghi trên nhãn của thiết bị y tế. Thiết bị y tế loại A thường có số đăng ký và số công bố là: …../PCBA – X (Trong đó X là viết tắt của tên tỉnh thành công bố thiết bị y tế đó, ví dụ: HN - Hà Nội, NĐ - Nam Định).

Ví dụ về một số loại trang thiết bị y tế loại A bao gồm: Xịt mũi, miếng dán hạ sốt, băng cá nhân.

- Các trang thiết bị y tế loại B, C, D được phép bán như hàng hóa thông thường, bao gồm:

• Máy đo huyết áp cá nhân.
• Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.
• Máy hút mũi trẻ em.
• Nhiệt kế điện tử và nhiệt kế hồng ngoại.
• Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân, bao gồm máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn và dung dịch chứng.
• Máy xông khí dung.
• Băng và gạc y tế cá nhân.
• Các sản phẩm nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế (thường có thành phần chính là Sodium Hyaluronate (Natri hyaluronat), Natri croscarmellose, polyethylene glycol 400 (PEG 400),..)
• Bao cao su.
• Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).
• Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế, ví dụ như Gel bôi trơn Kly.
• Túi chườm nóng và lạnh sử dụng điện.
• Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B, ví dụ que thử thai thuộc thiết bị y tế loại B.
• Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV và SARS-CoV-2 (test xét nghiệm Covid).

Như vậy so với thông tư 46/2017/TT-BYT thì thông tư 05/2022/TT-BYT đã quy định thêm một số loại thiết bị y tế được phép bán như hàng hóa thông thường là: máy đo nồng độ oxy bão hòa trong máu (có pin); test tự xét nghiệm HIV và test Covid. Tuy nhiên, các kít xét nghiệm Cúm A, B (thường được phân loại là trang thiết bị y tế loại C) vẫn chưa được phép bán tại các nhà thuốc, quầy thuốc như hàng hóa thông thường.

Việc mua bán các trang thiết bị y tế này không yêu cầu đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế, tuy nhiên, vẫn cần tuân thủ các quy định về đăng ký của bộ y tế, và quy định bảo quản, lưu giữ và vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Các loại trang thiết bị y tế phải công bố đủ điều kiện dinh doanh

Các loại trang thiết bị y tế khác mà không được liệt kê ở trên sẽ yêu cầu thực hiện công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D trước khi được phép tiến hành kinh doanh.

Kết luận

Như vậy các loại thiết bị y tế nhóm A và một số loại thiết bị y tế nhóm B, C, D sẽ được phép bán mà không cần làm giấy đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế, còn lại sẽ cần làm giấy phép. Mình hy vọng rằng thông tin trong bài viết này đã giúp bạn hiểu rõ hơn về quy định liên quan đến việc kinh doanh các sản phẩm thiết bị y tế tại các nhà thuốc và quầy thuốc. Việc nắm vững các quy định và liên tục cập nhật các quy định mới này không chỉ giúp bạn tuân thủ pháp luật mà còn đảm bảo sự tin tưởng và an toàn của khách hàng trong việc sử dụng các sản phẩm y tế quan trọng này.