Understanding the Complexities of Drug Registration in Vietnam - Hiểu rõ những phức tạp trong việc đăng ký thuốc tại Việt Nam

Introduction (Giới thiệu)

Medicine registration plays a vital role in the pharmaceutical industry, ensuring medicinal products meet essential safety, efficacy, and quality standards before reaching consumers. This regulatory process protects public health and promotes innovation by enabling timely access to necessary medications. Vietnam's pharmaceutical market has grown significantly, driven by rising healthcare awareness, improved consumer spending power, and enhanced healthcare infrastructure. With the market size reaching approximately $7.7 billion by 2023 (Vietnam News), Vietnam has become increasingly attractive for pharmaceutical companies. This article aims to examine Vietnam's medicine registration process, identify key challenges faced by companies, and propose effective strategies to address these challenges.

Đăng ký thuốc đóng vai trò quan trọng trong ngành dược phẩm, đảm bảo các sản phẩm thuốc đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn về an toàn, hiệu quả và chất lượng trước khi đến tay người tiêu dùng. Quá trình quản lý này bảo vệ sức khỏe cộng đồng và thúc đẩy đổi mới thông qua việc giúp người dân nhanh chóng tiếp cận các loại thuốc cần thiết. Thị trường dược phẩm Việt Nam đã có sự tăng trưởng đáng kể, nhờ vào việc nâng cao nhận thức về chăm sóc sức khỏe, sức mua của người tiêu dùng tăng lên, và cơ sở hạ tầng y tế được cải thiện. Với quy mô thị trường đạt khoảng 7,7 tỷ USD vào năm 2023 (Vietnam News), Việt Nam ngày càng thu hút các công ty dược phẩm. Bài viết này nhằm phân tích quá trình đăng ký thuốc tại Việt Nam, xác định các thách thức chính mà các công ty đang gặp phải, và đề xuất các chiến lược hiệu quả để giải quyết những thách thức này.

Background of medicine registration in Vietnam - Bối cảnh đăng ký thuốc tại Việt Nam

Vietnam's pharmaceutical regulatory system has evolved significantly over the past few decades, transitioning from a relatively basic framework to a comprehensive structure designed to align with international standards (HMLF). Initially focused primarily on basic quality control, Vietnam has progressively adopted more rigorous regulatory requirements in response to increased domestic demand and international trade pressures. The Drug Administration of Vietnam (DAV), under the Ministry of Health, is the primary regulatory body responsible for managing pharmaceutical registration, ensuring medications available in the market adhere to safety and quality standards (HMLF). Vietnam's drug registration process has increasingly aligned with international standards such as the ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) and the guidelines set forth by the International Council for Harmonisation (ICH), facilitating smoother integration into regional and global pharmaceutical markets (HMLF).

Hệ thống quản lý dược phẩm của Việt Nam đã có những bước phát triển đáng kể trong vài thập kỷ qua, chuyển đổi từ một khung pháp lý cơ bản sang một cấu trúc toàn diện hơn, phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế (HMLF). Ban đầu tập trung chủ yếu vào kiểm soát chất lượng cơ bản, Việt Nam đã từng bước áp dụng các yêu cầu quản lý nghiêm ngặt hơn nhằm đáp ứng nhu cầu nội địa và áp lực thương mại quốc tế gia tăng. Cục Quản lý Dược Việt Nam (DAV), trực thuộc Bộ Y tế, là cơ quan chính chịu trách nhiệm quản lý việc đăng ký thuốc, đảm bảo thuốc trên thị trường đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng (HMLF). Quy trình đăng ký thuốc tại Việt Nam ngày càng tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế như Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) và các hướng dẫn của Hội đồng Quốc tế về Hài hòa hóa các Thủ tục đăng ký thuốc (ICH), tạo thuận lợi cho việc hội nhập thị trường khu vực và toàn cầu (HMLF).

The Vietnamese pharmaceutical market has become increasingly significant within Southeast Asia, characterized by rapid growth and considerable investment potential (Vietnam News). As of 2023, Vietnam is a leading pharmaceutical market in the region, driven by rising demand and a growing population. The Vietnamese government actively regulates pharmaceutical imports and exports through comprehensive legislative frameworks and customs procedures, maintaining stringent oversight to safeguard public health and manage market stability ("Cần tiếp tục quan tâm").

Thị trường dược phẩm Việt Nam đã trở nên ngày càng quan trọng trong khu vực Đông Nam Á, với sự tăng trưởng nhanh chóng và tiềm năng đầu tư đáng kể (Vietnam News). Đến năm 2023, Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm hàng đầu trong khu vực, nhờ vào nhu cầu ngày càng tăng và dân số đông. Chính phủ Việt Nam chủ động điều chỉnh xuất nhập khẩu dược phẩm thông qua các khung pháp lý và thủ tục hải quan toàn diện, duy trì sự giám sát chặt chẽ để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và ổn định thị trường ("Cần tiếp tục quan tâm").

The medicine registration process in Vietnam - Quy trình đăng ký thuốc tại Việt Nam

The medicine registration process in Vietnam involves several essential steps, beginning with the submission of a comprehensive application and dossier, which includes detailed product information, clinical data, and manufacturing processes (HMLF). The Drug Administration of Vietnam (DAV), alongside the Drug Evaluation Council, conducts thorough evaluations and reviews of these submissions to verify compliance with safety, efficacy, and quality standards (HMLF). If the initial review identifies gaps or deficiencies, applicants are required to provide supplementary documentation and clarifications within specified deadlines (HMLF). Upon successful completion of this evaluation phase, products are granted marketing approval, typically valid for five years, after which re-registration (extension) is necessary to continue product availability (HMLF).

Quy trình đăng ký thuốc tại Việt Nam bao gồm một số bước quan trọng, bắt đầu bằng việc nộp đơn và hồ sơ đầy đủ, bao gồm thông tin sản phẩm chi tiết, dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và quy trình sản xuất (HMLF). Cục Quản lý Dược Việt Nam (DAV), cùng với Hội đồng Thẩm định thuốc, tiến hành đánh giá và xem xét kỹ lưỡng các hồ sơ này để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả và chất lượng (HMLF). Nếu phát hiện hồ sơ có thiếu sót, doanh nghiệp phải bổ sung tài liệu và làm rõ thông tin trong thời hạn quy định (HMLF). Sau khi hoàn tất đánh giá, thuốc sẽ được cấp giấy phép lưu hành, thường có hiệu lực trong năm năm, sau đó cần đăng ký lại để tiếp tục lưu thông trên thị trường (HMLF).

Challenges in registering pharmaceutical products in Vietnam - Những thách thức khi đăng ký thuốc tại Việt Nam

Pharmaceutical companies encounter numerous challenges when registering products in Vietnam, primarily related to regulatory complexity and compliance issues. Companies must submit comprehensive dossiers that require extensive documentation, detailed clinical trial data, and manufacturing information, all of which must be accurately translated into Vietnamese (with non-English documents), further complicating the process. Slow approval timelines, often extending from 24 to 36 months (For dossiers requiring clinical documentation, the evaluation period may extend to 4–5 years or even longer), create significant delays, impacting business operations, market entry strategies, and competitive positioning within the pharmaceutical market. Regulatory uncertainty arising from frequent and sometimes abrupt policy changes adds unpredictability, making strategic planning and compliance challenging for companies ("Cần tiếp tục quan tâm"). Intellectual Property (IP) concerns also pose significant risks, with companies facing challenges in protecting patents and trademarks within the competitive and complex Vietnamese pharmaceutical environment (HMLF).

Các công ty dược phẩm gặp phải nhiều thách thức trong việc đăng ký sản phẩm tại Việt Nam, chủ yếu liên quan đến sự phức tạp về quy định và tuân thủ. Việc nộp các hồ sơ đầy đủ, chi tiết và dịch chính xác sang tiếng Việt (với những tài liệu không phải là tiếng việt) làm gia tăng độ phức tạp trong quá trình này. Thời gian xét duyệt kéo dài từ 24 đến 36 tháng (Với những hồ sơ kèm theo tài liệu lâm sàng, thời gian thẩm định có thể kéo dài đến 4-5 năm hoặc hơn) tạo ra sự trì hoãn đáng kể, ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh, chiến lược gia nhập thị trường và khả năng cạnh tranh. Bên cạnh đó, những thay đổi chính sách bất ngờ tạo ra sự bất ổn trong quản lý, gây khó khăn cho việc lập kế hoạch và tuân thủ quy định ("Cần tiếp tục quan tâm"). Việc bảo vệ sở hữu trí tuệ (IP) cũng là một thách thức lớn do khó khăn trong việc bảo vệ bằng sáng chế và nhãn hiệu tại thị trường cạnh tranh và phức tạp này (HMLF).

How to tackle these challenges - Giải pháp khắc phục các thách thức

Fortunately, the medicine registration process in Vietnam has undergone significant changes recently. Among these improvements is the digital transformation, shifting the submission process from paper-based to entirely online submissions. Additionally, with amendments introduced in the Pharmacy Law of 2024, many procedures have been simplified, clarified, and made more transparent. These enhancements help shorten dossier evaluation times, reduce the risk of drug shortages (thanks to the automatic renewal policy after 5 years), and enhance business opportunities for pharmaceutical companies.

 To efficiently navigate the medicine registration process in Vietnam, companies should adopt several strategic approaches. Engaging local expertise, such as regulatory consultants and legal professionals familiar with Vietnamese regulations, is essential for effectively managing compliance and dossier preparation (HMLF). Building strong relationships with regulatory authorities, particularly the Drug Administration of Vietnam, can facilitate clearer communication, expedite reviews, and enhance predictability in regulatory interactions (HMLF). Investing in comprehensive documentation by ensuring detailed and accurate dossiers and translations can reduce unnecessary delays and streamline the evaluation process (HMLF). Additionally, proactively monitoring regulatory updates and adapting swiftly to policy changes can mitigate the risks associated with regulatory uncertainty. Finally, proactively protecting intellectual property by securing patents and trademarks can safeguard market interests and competitive advantages within the Vietnamese pharmaceutical market (HMLF).

Măn mắn là, quy trình đăng ký thuốc ở VIệt Nam đã có những thay đổi đáng kể gần đây. trong đó phải kể đến việc chuyển đổi số, đưa hồ sơ từ nộp bản giấy sang nộp trực tuyến hoàn toàn. Cộng thêm việc sửa đổi, bổ sung Luật Dược 2024, rất nhiều thủ tục đã và đang được giảm thiếu, rõ ràng và minh bạch hơn. Điều này góp phần rút ngắn thời gian thẩm định hồ sơ, giảm thiếu nguy cơ thiếu thuốc (theo chính sách gia hạn tự động sau 5 năm mới) và tăng cường cơ hội kinh doanh cho các công ty dược phẩm.

Để vượt qua quy trình đăng ký thuốc tại Việt Nam một cách hiệu quả, các công ty nên áp dụng một số chiến lược phù hợp. Việc sử dụng các chuyên gia địa phương như các nhà tư vấn pháp lý và chuyên viên quản lý am hiểu rõ các quy định của Việt Nam là rất cần thiết để quản lý hiệu quả việc tuân thủ và chuẩn bị hồ sơ đăng ký (HMLF). Xây dựng mối quan hệ tốt với các cơ quan quản lý, đặc biệt là Cục Quản lý Dược Việt Nam, sẽ giúp tạo sự rõ ràng trong giao tiếp, đẩy nhanh quá trình xem xét và tăng tính dự đoán trong các tương tác pháp lý (HMLF). Đầu tư vào việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác và dịch thuật chuyên nghiệp sẽ giúp giảm thiểu các trì hoãn không cần thiết và tối ưu hóa quy trình đánh giá (HMLF). Ngoài ra, việc chủ động theo dõi và nhanh chóng thích ứng với các cập nhật quy định mới sẽ giảm thiểu rủi ro từ sự bất ổn pháp lý. Cuối cùng, việc chủ động bảo vệ sở hữu trí tuệ bằng cách đăng ký bằng sáng chế và nhãn hiệu có thể bảo vệ quyền lợi thị trường và lợi thế cạnh tranh trong thị trường dược phẩm Việt Nam (HMLF).

Conclusion - Kết luận

In conclusion, the medicine registration process in Vietnam is crucial for ensuring the safety, quality, and efficacy of pharmaceutical products, supporting public health, and fostering market growth. This paper has explored Vietnam’s detailed registration procedures, highlighted significant challenges such as complex documentation, lengthy approval timelines, regulatory uncertainty, and intellectual property concerns, and recommended practical strategies to address these issues. For future improvements, it is vital to streamline regulatory procedures, enhance transparency, and continuously align with international standards. Adapting proactively to the evolving pharmaceutical landscape in Vietnam will significantly benefit companies, regulators, and ultimately, consumers relying on timely access to essential medicines.

Tóm lại, quy trình đăng ký thuốc tại Việt Nam đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và thúc đẩy sự phát triển của thị trường. Bài viết này đã phân tích chi tiết các quy trình đăng ký, các thách thức lớn mà các công ty phải đối mặt và đề xuất các giải pháp thực tiễn. Để cải thiện hơn nữa, cần đơn giản hóa các thủ tục, tăng cường tính minh bạch và liên tục cập nhật theo các tiêu chuẩn quốc tế. Việc thích nghi kịp thời với sự thay đổi trong ngành dược phẩm tại Việt Nam sẽ mang lại lợi ích to lớn cho doanh nghiệp, cơ quan quản lý và người tiêu dùng.