Phụ lục IV: Biểu mẫu kèm thông tư thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc 03/2018/TT-BYT

PHỤ LỤC IV: 

BIỂU MẪU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 01/GDP: Đơn đăng ký đánh giá duy trì đáp ứng GDP

ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”

Kính gửi: Sở Y tế..........

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số:........................, ngày cấp:......... với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GDP số:..........., ngày cấp........: với phạm vi chứng nhận):

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế được tái đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GDP (và cấp Giấy chứng nhận GDP - trường hợp cơ sở có yêu cầu) đối với phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (hoặc đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ - trường hợp cơ sở không vì mục đích thương mại) của chúng tôi.

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:

1. Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở;

2. Báo cáo tóm tắt hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong 03 năm gần đây.

Mẫu số 02/GDP: Đơn đăng ký đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại.

ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” CỦA CƠ SỞ PHÂN PHỐI KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI

Kính gửi: Sở Y tế............................

Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế được đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GDP và cấp Giấy chứng nhận GDP đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi như sau:

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:

1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị;

2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở.

Mẫu số 03/GDP: Biên bản đánh giá GDP

BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ

"Thực hành tốt Phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc"

Căn cứ Quyết định số ........ ngày ......... của.......................... về việc thành lập đoàn kiểm tra triển khai áp dụng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc" của, thành phần đoàn đánh giá gồm:

1 ........................................ - Trưởng đoàn.

2......................................... - Thư ký.

3 ........................................ -

Tên cơ sở:

- Địa chỉ:

-Tên người đại diện pháp luật và tên người chịu trách nhiệm chuyên môn

- Bản đăng ký đánh giá đề ngày ................ của .................................................................

- Ngày tiến hành đánh giá ..................................................................................................

- Nội dung đánh giá: việc triển khai áp dụng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc" của Bộ Y tế

- Tiếp đoàn có:

1 ..........................

2 ..........................

3 ..........................

I/ Một số ý kiến của đoàn kiểm tra:

Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của Công ty và tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn đánh giá có một số ý kiến sau:

A. Ưu điểm:

1. Tổ chức và quản lý: .........................................................................................................

2. Nhân sự: ..........................................................................................................................

3. Quản lý chất lượng:.........................................................................................................

4. Cơ sở kho tàng và bảo quản:...........................................................................................

5. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị: .......................................................................

6. Bao bì và nhãn trên bao bì: .............................................................................................

7. Giao hàng và gửi hàng: ...................................................................................................

8. Vận chuyển thuốc trong quá trình vận chuyển:.................................................................

9. Hồ sơ tài liệu: ...................................................................................................................

10. Đóng gói lại và dán nhãn lại: ..........................................................................................

11. Khiếu nại: .......................................................................................................................

12. Thu hồi:...........................................................................................................................

13. Sản phẩm bị loại và bị trả về:.........................................................................................

14. Thuốc giả:......................................................................................................................

15. Nhập khẩu:.....................................................................................................................

16. Hoạt động theo hợp đồng:.............................................................................................

17. Tự kiểm tra:

B. Tồn tại:

II/ Kết luận:

1. Mức độ đáp ứng GDP:....................................................................................................

2. Yêu cầu...........................................................................................................................

III/ Ý kiến của Cơ sở

.............................................................................................................................................

Biên bản được thống nhất giữa Đoàn kiểm tra và Công ty ................................................

Biên bản này được làm thành hai bản, kèm theo bản Danh mục đánh giá. Công ty giữ một bản, Sở Y tế giữ một bản./.

Mẫu số 04/GDP: Phiếu tiếp nhận hồ sơ

PHIẾU TIẾP NHẬN

HỒ SƠ .....................................⁽²⁾...............................

1. Đơn vị nộp: ....................................................................................................................

2. Địa chỉ đơn vị nộp hồ sơ (trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện):

2. Hình thức nộp:                      Trực tiếp □                              Bưu điện □

                                                Nộp lần đầu □                         Nộp bổ sung lần..⁽³⁾... □

3. Số, ngày tháng năm văn bản của đơn vị (nếu có): .........................................................

4. Danh mục tài liệu⁽⁴⁾: ........................................................................................................

Ghi chú: Phiếu tiếp nhận này chỉ có giá trị xác nhận cơ sở đã nộp hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ

Ghi chú:

(1) Số tiếp nhận hồ sơ

(2) Tên thủ tục hành chính.

(3) Ghi lần bổ sung hồ sơ.

(4) Các tài liệu tương ứng theo thủ tục hành chính được quy định tại Luật dược và Nghị định này (liệt kê chi tiết hoặc danh mục kèm theo).

Mẫu số 05/GDP: Hồ sơ tổng thể về cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ CƠ SỞ PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

1. Thông tin chung vè cơ sở phân phối

1.1 Thông tin liên hệ của cơ sở phân phối

- Tên cơ sở: .........................................................................................................................

- Địa chỉ Văn phòng:, ................số điện thoại...................... Fax .........................................

- Địa chỉ kho bảo quản:......................................................., số điện thoại ..........................

- Giám đốc:........................................................................., số điện thoại ..........................

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ............................., số điện thoại............................

- Phạm vi kinh doanh: ..........................................................................................................

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số ..........................................................................

- Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh dược số .................................................................

1.2 Các hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép của cơ sở tại địa chỉ trên

- Danh mục các loại sản phẩm phân phối ...........................................................................

- Danh mục các đạt kiểm tra GDP được tiến hành tại cơ sở, bao gồm thông tin về ngày tháng, tên của cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra.

- Bản sao của Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu có.

- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc Giấy chứng nhận GPP của từng nhà thuốc trong chuỗi, Giấy chứng nhận đạt GDP (trường hợp đã được đánh giá) của cơ sở bán buôn nếu tổ chức chuỗi nhà thuốc.

2. Nhân sự

- Sơ đồ nhân sự của cơ sở, bao gồm vị trí quản lý chất lượng, quản lý kho bảo quản, kiểm tra chất lượng, giao nhận, kinh doanh ..................................................................

- Danh sách nhân sự của cơ sở: tên, chức danh, trình độ chuyên môn,............................

3. Kho bảo quản

- Sơ đồ vị trí địa lý của kho bảo quản thuốc/nguyên liệu làm thuốc/vắc xin sinh phẩm trong mặt bằng tổng thể của cơ sở,

- Bản vẽ thiết kế kho và các khu vực bảo quản cho các sản phẩm khác nhau, các khu vực biệt trữ và xử lý các chất có độc tính cao, hoạt chất nguy hiểm và các nguyên liệu nhạy cảm, (nếu có);

- Mô tả ngắn gọn về các điều kiện bảo quản cụ thể (nếu áp dụng) nhưng không được thể hiện trên các bản vẽ.

4. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển

- Liệt kê danh mục các thiết bị chính sử dụng để bảo quản, vận chuyển, thời hạn kiểm định thiết bị.

5. Hồ sơ tài liệu

- Mô tả chung về hệ thống hồ sơ tài liệu của cơ sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng).

- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu liên quan đến hoạt động phân phối thuốc/ nguyên liệu làm thuốc.

- Danh mục các quy trình, thao tác chuẩn thực hiện việc phân phối thuốc/nguyên liệu làm thuốc

- Báo cáo về hệ thống chất lượng của cơ sở phân phối tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP

6. Tự thanh tra

- Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự thanh tra của cơ sở, kết quả tự thanh tra và tự đánh giá mức độ đáp ứng đạt yêu cầu GDP của cơ sở.

Mẫu số 06/GDP: Báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối

BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: Sở Y tế ........................

Tên cơ sở: .........................................................................................................................

Địa chỉ kho:.........................................................................................................................

Điện thoại: ......................................  Fax: .............................  Email: ...............................

Người liên hệ:........................................................................ Chức danh: .........................

Điện thoại: ......................................  Fax: .............................  Email:.................................

Người chịu trách nhiệm chuyên môn:, ..................................... năm sinh: ........................

Số Chứng chỉ hành nghề dược: ........................................................................................

Nơi cấp;...................................... ...... năm cấp, ............... có giá trị đến .............. (nếu có)

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số:................................... ,

ngày cấp: .............. với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GDP số:......................., ngày cấp:......................... với phạm vi chứng nhận):

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau:

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu tương ứng).

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Sở Y tế.... đánh giá việc đáp ứng GDP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi.

Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu sau đây:

1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GSP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích thương mại);

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);

3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.