Luật Dược 2016
Luật Dược 2016, còn hiệu lực.
Căn cứ pháp lý
- Luật Dược 2016 và Sửa đổi bổ sung Luật Dược 2024.
- Luật Giá 2023
- Nghị 85/2024/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật giá
- Danh mục thuốc thiết yếu: Thông tư số 28/2024/TT-BYT
- Danh mục thuốc không kê đơn: Thông tư số 07/2017/TT-BYT
- Danh mục thuốc kê đơn: Những thuốc không thuộc danh mục thuốc không kê đơn.
Các biện pháp quản lý giá thuốc
- Quy định chi tiết ở Điều 107, Luật Dược và Luật Dược sửa đổi.
- Một số điểm khác biệt so với Luật Dược 2016:
+ Luật Dược 2016 chỉ có hình thức kê khai giá, kê khai giá lại.
+ Sửa đổi Luật 2024:
- Quản lý giá qua công bố giá bán buôn, công bố lại.
- Quản lý giá qua kê khai giá bán buôn, kê khai giá bán lẻ, kê khai lại.
Hình thức công bố giá và kê khai giá thuốc
1. Công bố giá bán buôn
- Đơn vị công bố: Cơ sở nhập khẩu (thuốc nước ngoài), cơ sở sản xuất (thuốc trong nước).
- Cơ quan quản lý: Bộ Y tế.
- Thời điểm kê khai: Phải công bố giá bán buôn trước khi bán lô thuốc đầu tiên ra thị trường.
- Hồ sơ: Đang chờ hướng dẫn.
- Hình thức quản lý:
+ Giá công bố sẽ được công khai thông tin trên cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Dược.
+ Giá công bố là giá bán buôn toàn chặng. Tất các đơn vị bán buôn không được phép bán cao hơn giá bán đã công bố.
+ Phí dự kiến 800k/ 1 bộ.
- Hiệu lực thi hành: Từ 01/07/2025, trừ giá đã kê khai, kê khai lại theo luật cũ.
2. Kê khai giá bán buôn, bán lẻ.
- Đơn vị kê khai: Cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ (nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế).
Lưu ý:
+ Không phải tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ đều phải kê khai.
+ Danh sách đơn vị phải kê khai sẽ căn cứ theo danh sách Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành định kỳ trước ngày 15/02/2024.
- Cơ quan quản lý: Nộp tại Sở Y tế.
- Thời điểm kê khai: Trong vòng 5 ngày kể từ khi quyết định giá (xuất hóa đơn).
- Hình thức quản lý:
+ Giá sẽ không được public mà Sở y tế chỉ tổng hợp vào cơ sở dữ liệu quản lý giá quốc giá. Chỉ cơ quan có thẩm quyền, có tài khoản mới xem được.
+ Phải bán đúng theo giá đã kê khai.
+ Không cần nộp lệ phí.
- Hồ sơ: theo Nghị định 85/2024/NĐ-CP
Biểu mẫu kê khai giá thuốc theo nghị định 85/2024/NĐ-CPLưu ý:
+ 1 bảng kê khai giá có thể kê khai nhiều sản phẩm một lúc
+ Giá bán cùng một sản phẩm cho các đơn vị khác nhau có thể khác nhau.
- Hiệu lực thi hành: Từ ngày 10/07/2024.
Đối tượng công bố giá và kê khai giá
- Thuốc kê đơn và thuộc danh mục thuốc thiết yếu: Phải thực hiện công bố giá và kê khai giá
- Thuốc kê đơn và không thuộc danh mục thuốc thiết yếu: Phải thực hiện công bố giá. Không phải kê khai giá.
- Thuốc không kê đơn và thuốc danh mục thuốc thiết yếu: Phải thực hiện kê khai giá. Không phải công bố giá.
- Thuốc không kê đơn và không thuộc danh mục thuốc thiết yếu: Không phải công bố giá và không phải kê khai giá.
Lưu ý: Miễn công bố giá nếu thuốc nhập khẩu không vì mục đích thương mại hoặc thuốc sản xuất trong nước được Chính phủ quy định miễn.
Quản lý giá thuốc
